Pesquisa

Educanumab | Biogen

Notícias - Online
Comentário da Comissão Científica da Alzheimer Portugal ao Comunicado da Biogen sobre o Educanumab
Autor Tatiana Nunes 
Data 26-10-2019 

Comentário da Comissão Científica da Alzheimer Portugal

Uma das terapêuticas que tem vido a ser estudada para a doença de Alzheimer reside na utilização de anticorpos monoclonais que teriam a possibilidade de remover a substância amiloide que se acumula no cérebro  destes doentes.


Um desses anticorpos monoclonais é o Aducanumab. A farmacêutica Biogen promoveu ensaios com doentes, para estudar os possíveis benefícios desses tratamentos. Alguns centros portugueses participaram nesses ensaios clínicos e houve doentes portugueses que também participaram.


Esses estudos são feitos, utilizando o medicamento e comparando com um grupo no qual se aplica placebo ( isto é, uma substância inerte que não terá efeito por si mesma).


Para avaliar dos efeitos são estabelecidas determinadas metas (por exemplo, que o doente não piore na avaliação com testes durante determinado tempo, em geral meses) e compara-se nos doentes a fazer aducanumab e nos doentes a fazer placebo.
Após algum tempo a  farmacêitica Biogen interrompeu todos os estudos com o aducanumab (2 estudos  -“Emerge” e “Engage” -de fase III , e outro programado) com base numa análise dos dados e  que indicava que a utilização do anticorpo era fútil. Isto é, que não havia benefício do tratamento com aducanumab.


A farmacêutica Biogen, recentemente (e é essa base da notícia)  nas últimas análises aos dados revelou que no estudo Emerge o grupo medicado com as doses mais elevadas de medicamento, atingia uma meta, o endpoint primário (resultado significativo na CDR soma das caixas) e em vários secundários. Portanto, pareceria haver algum efeito positivo, cuja magnitude não foi revelada, mas só com a dose mais alta e apenas em um estudo (Emerge) e não no outro (Engage).


Nesse sentido a farmacêutica propunha-se  continuar a investigação com esse produto. Não deixando, no entanto, de colocar sérias reservas e dúvidas em relação a um presumível sucesso, de modo algum garantido.


Ora os resultados que agora surgiram, resultam de uma reapreciação de alguns resultados de análise de sub-grupos de doentes e não o resultado de um ensaio clínico global conduzido até ao fim. E por isso insuficientes para aprovação das autoridades reguladoras.

Para a Alzheimer Portugal, é bom saber que a investigação e a procura de melhores tratamentos para a Doença de Alzheimer não tem parado e que a investigação em todo o mundo, incluindo centros de estudo portugueses, continua activa. Mas que este anúncio deve ser encarado com muita prudência e não como um novo medicamento em breve nas farmácias. É necessário recordar que, para além do interesse científico, há também o legítimo interesse comercial das farmacêuticas, e que ambos devem ser encarados com objectividade.


Celso Pontes  |  Neurologista  |  Coordenador da Comissão Científica da Alzheimer Portugal





Algumas notícias publicadas na Comunicação Social:


Novo medicamento promete atrasar a evolução do Alzheimer
24 de outubro de 2019 |  Renascença

A farmacêutica norte-americana Biogen anunciou, esta terça-feira, que pretende submeter para aprovação das autoridades reguladoras um medicamento experimental que poderá vir a ser o primeira fármaco capaz de combater o Alzheimer.

Atualmente não há nenhum fármaco no mercado capaz de combater esta forma de demência, apenas tratamentos que atenuam os sintomas da doença.

“Aducanumab” é o nome deste medicamento, que também vai chegar à Europa. O pedido de licenciamento deverá ser submetido no início de 2020, avança a BBC.

O processo de aprovação pode demorar um ou dois anos, mas a Biogen pretende oferecer o tratamento aos pacientes que sejam elegíveis e que estiveram previamente envolvidos nos ensaios clínicos.

O “aducanumab” tem como alvo uma proteína chamada amilóide que forma depósitos anormais no cérebro de doente de Alzheimer. Os cientistas acreditam que estas substâncias são tóxicas para as células cerebrais e que eliminá-las usando drogas será um grande avanço no tratamento da demência, embora não seja uma cura.

Não há novos medicamentos para demência há mais de uma década.

Em comunicado, a Biogen avança que uma nova análise de um maior conjunto de dados mostrou que o "aducanumab" teve impacto nos doentes que se encontram numa fase inicial da doença de Alzheimer.

Caso seja aprovado será a primeira terapia que reduz a degeneração associada a esta doença que se caracteriza pela deterioração global, progressiva e irreversível de diversas funções cognitivas.

A Organização Mundial de Saúde estima que em todo o mundo existam 47,5 milhões de pessoas com demência, número que pode atingir os 75,6 milhões em 2030 e quase triplicar em 2050 para os 135,5 milhões. Portugal é o quarto país da OMS com mais casos de demência por cada mil habitantes.


Fonte: Renascença | 24.10.2019




A Biogen dispara em Bolsa com promessa de medicamento que trata doentes de Alzheimer
23 de outubro de 2019 |  Expresso

A Biogen dispara em Bolsa com promessa de medicamento que trata doentes de Alzheimer

Em março, a farmacêutica norte-americana e a sua parceira japonesa Eisai anunciaram que a sua tentativa de descoberta da primeira droga que trata este tipo de doença tinha sido um falhanço. Ontem, um anúncio surpresa de que, afinal, irá ser submetida para aprovação uma terapia inovadora, pôs ao rubro os investidores

Há uma nova esperança para milhões de pacientes, e seus familiares, que sofrem com a doença de Alzheimer. A farmacêutica norte-americana Biogen anunciou, ontem, terça-feira, que pretende submeter para aprovação das autoridades reguladoras um medicamento experimental que poderá vir a ser a primeira droga que combate a esta forma de demência, quando atualmente apenas existem tratamentos que atenuam os sintomas da doença.

O reflexo da notícia no desempenho da cotada nos mercados norte-americanos foi intenso, com as ações da farmacêutica a chegarem a valorizar mais de 42%. No fecho da sessão do Nasdaq, cada título da Biogen subiu 26% (mais 58,36 dólares) atingindo os 281,87 dólares, o que se traduziu num aumento de 10 mil milhões de dólares na capitalização bolsista da companhia, para 51,9 mil milhões de dólares (cerca de 46,5 mil milhões de euros).

No início deste ano, as expectativas da Biogen e da japonesa Eisai, parceira no desenvolvimento do fármaco inovador, dos doentes e dos investidores em relação ao medicamento "aducanumab" levaram um balde de água fria, quando foi anunciado que ia ser abandonado o desenvolvimento da nova terapia, o que fez cair mais de 25% a sua cotação na bolsa de Nova Iorque

O que mudou, entretanto, para surgir este anúncio surpresa?

De acordo com um comunicado da Biogen, uma nova análise de um maior conjunto de dados mostrou que o "aducanumab" teve impacto nos doentes que se encontram numa fase inicial da doença de Alzheimer. “Depois de reuniões com a FDA [Food and Drug Administration, a autoridade do medicamento norte-amerciana], a companhia planeia submeter um pedido de licenciamento no início de 2020”, adianta a Biogen, acrescentando que também pretende oferecer o tratamento aos pacientes que sejam elegíveis e que estiveram previamente envolvidos nos ensaios clínicos.

“O resultado positivo desta nova análise resulta da comparação de uma administração de uma dosagem mais alta do "aducanumab" com os resultados obtidos anteriormente [em março de 2019, quando as duas farmacêuticas revelaram que iam abandonar a investigação]”. Resumindo, no âmbito de ensaios clínicos de nível III (a última fase de desenvolvimento de um remédio antes da submissão às autoridades para aprovação), a Biogen descobriu que uma dose mais elevada da nova droga fez diferença nos doentes com a patologia num estágio precoce.

“Os pacientes que tomaram o "aducanumab" tiveram melhorias significativas em termos cognitivos e de funções, como a memória, orientação e linguagem. Os doentes também ganharam em termos do desempenho de atividades diárias, incluindo tratar das finanças pessoais ou fazer tarefas domésticas, como limpar, ir às compras ou tratar das roupas, e até viajar de forma independente”, garante a farmacêutica.

A Biogen reforça que, caso seja aprovado, o "aducanumab" será a primeira terapia que reduz a degeneração associada a esta doença que se caracteriza pela deterioração global, progressiva e irreversível de diversas funções cognitivas.

A Organização Mundial de Saúde estima que em todo o mundo existam 47,5 milhões de pessoas com demência, número que pode atingir os 75,6 milhões em 2030 e quase triplicar em 2050 para os 135,5 milhões, segundo refere a Associação Alzheimer Portugal na sua página de internet.

“A doença de Alzheimer assume, neste âmbito, um lugar de destaque, representando cerca de 60% a 70% de todos os casos de demência” e, em Portugal, “não existindo até à data um estudo epidemiológico que retrate a real situação do problema, podemos ter como referência os dados da Alzheimer Europe (2014) que apontam para cerca de 182 mil pessoas com demência”, é dito ainda.


Fonte: Expresso  |  23.10.2019