Ensaios Clínicos – Por um Maior Envolvimento do Cidadão
Ensaios Clínicos – Por um Maior Envolvimento do Cidadão
Ensaios Clínicos
No âmbito da sessão plenária sobre ensaios clínicos – por um maior envolvimento do cidadão, na Conferência “Uma Visão Holística sobre as Demências”, que teve lugar em novembro de 2018 em Lisboa, a responsável da área de ensaios clínicos da Novartis, Elsa Branco, teve oportunidade de apresentar algumas noções básicas de ensaios clínicos e o seu interesse para a sociedade. Pode-se definir “ensaio clínico” como uma investigação que envolve a participação voluntária de seres humanos (participantes) e que permite identificar tratamentos mais seguros e eficazes.
O plano de desenvolvimento de um medicamento implica uma etapa de investigação pré-clínica e uma etapa de ensaios clínicos. Esta última é iniciada com a avaliação do perfil de segurança em indivíduos saudáveis (fase I); continua com a avaliação da eficácia e segurança a curto prazo e estabelecimento da dose (fase II); posteriormente passa a ser utilizada numa população mais alargada utilizando um comparador (fase III); e continua a ser estudado o seu perfil de segurança após a sua comercialização (fase IV).
Um ensaio clínico é liderado por um Investigador Principal (médico), contudo é executado por uma equipa de investigação multidisciplinar que pode incluir médicos, enfermeiros, farmacêuticos, técnicos de saúde, administrativos, etc. Os ensaios clínicos são promovidos por empresas farmacêuticas, grupos académicos, agências governamentais ou outras organizações
A implementação de um ensaio clínico implica a avaliação de centros de investigação e a formação de uma equipa de profissionais de saúde que irá incluir os participantes e segui-los no âmbito de um protocolo de investigação clínica autorizado previamente pela comissão de ética e autoridades regulamentares.
A participação num ensaio clínico permite ao doente ter um papel ativo na gestão da doença, contribuindo assim para o progresso da sociedade e do conhecimento científico.
Participação dos Doentes nos Ensaios Clínicos
A Miguel Sanches, Diretor Médico da Roche, coube, nesta Conferência, falar sobre a participação dos doentes nos ensaios clínicos, começando por realçar a necessidade de, antes de decidir participar num estudo desta natureza, o doente ponderar os respetivos riscos e benefícios.
O médico lembrou que, num ensaio clínico, o doente pode não ter qualquer melhoria do seu estado de saúde, uma vez que o novo medicamento poderá não funcionar naquela pessoa. Além disso, em muitos estudos, uma parte dos doentes toma uma substância inerte (placebo). Referiu ainda a possibilidade de poderem ocorrer efeitos secundários desagradáveis, mais ou menos graves, esperados ou não, uma vez que se trata de um novo tratamento.
Miguel Sanches reforçou, contudo, a necessidade da realização de ensaios clínicos, que são fundamentais para o desenvolvimento de novos tratamentos. Os resultados dos ensaios são, de facto, informação muito útil que poderá vir a ajudar doentes futuros.
Os ensaios dão ainda a possibilidade aos participantes de poderem ter acesso aos medicamentos mais recentes, antes de estarem disponíveis comercialmente, assim como ao acompanhamento regular por uma equipa médica qualificada.
Os direitos e deveres dos participantes nos ensaios clínicos foram também abordados, com destaque para o direito do participante desistir do ensaio clínico quando assim o entender, sem que isso afete de alguma forma a qualidade dos cuidados que lhe são prestados.
Todas estas questões podem e devem ser colocadas ao médico que propõe a participação da pessoa no ensaio clínico e todas elas deverão ter uma resposta clara e adequada.
Em conclusão, a decisão de participar num ensaio clínico deve ser tomada pelo doente (ou pelo seu representante legal) de forma consciente, esclarecida e autónoma. Só assim a investigação clínica contribuirá de facto para o avanço da medicina e para o benefício dos doentes.
Consentimento Informado em Ensaios Clínicos
O Consentimento Informado deverá ser obtido e documentado seguindo as ICH-GCP e todos os materiais para o participante deverão ser aprovados pela Comissão de Ética (4.8.1).
O participante do ensaio deverá ser informado atempadamente de qualquer nova informação relevante que condicione a sua participação (4.8.2)
Legislação Nacional - Lei n.º 21/2014 de 16 de abril
«Consentimento informado», a decisão expressa de participar num estudo clínico, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade de o prestar ou, na falta desta, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do estudo, bem como o direito de se retirar do mesmo a qualquer momento, sem quaisquer consequências, de acordo com as orientações emitidas pela CEC, que devem incluir a definição do meio adequado de o prestar, o qual deve ser escrito, sempre que aplicável;
Informação Escrita para o Participante
a) O ensaio envolve investigação
b) Objetivo do ensaio
c) O tratamento em causa e a probabilidade de o receber
d) Os procedimentos que terão que ser efetuados e seguidos e todos os procedimentos invasivos
e) As responsabilidades dos participantes durante o ensaio
f) Os aspetos do ensaio que são experimentais
g) Riscos e inconvenientes previsíveis para o participante e quando aplicável para o feto/embrião ou criança em amamentação
h) Os benefícios esperados. Quando não se prevê qualquer benefício clínico para o participante este deverá ser informado
i) Os tratamentos alternativos disponíveis para o participante e seus potenciais benefícios e riscos
j) A compensação e/ou tratamento alternativo em caso de sequelas relacionadas com o tratamento em estudo
k) O pagamento previsto (se aplicável) para o participante pela participação no ensaio
l) As despesas previstas para o participante (se aplicável)
m) A participação do participante é voluntária, o participante pode recusar participar ou pode desistir de participar em qualquer altura
n) O monitor, auditor, a CE e as autoridades regulamentares terão acesso direto aos registos médicos originais para verificação dos dados e procedimentos do ensaio, sem violar a confidencialidade do participante
o) Todos os registos que identifiquem os participantes serão mantidos confidenciais, não serão tornados públicos. Os resultados do ensaio serão publicados mantendo sempre confidencial a identidade dos participantes
p) Os participantes serão informados atempadamente de informações que sejam relevantes para a sua vontade de continuar a participar no ensaio
q) Nome e contacto da pessoa que poderá fornecer informação relacionada com o ensaio e com os direitos do participante
r) As circunstâncias e/ou razões pelas quais o participante poderá ter que abandonar o ensaio
s) A duração esperada para a participação no ensaio
t) O número de participantes que serão envolvidos no ensaio
Envolvimento dos Cidadãos na Investigação Clínica: O Interesse do Participante e o Interesse da Sociedade
A investigação clínica de novos medicamentos depende do recrutamento de participantes (doentes ou não) para ensaios clínicos.
• Os participantes são assim indispensáveis para que haja investigação em novos medicamentos e outras tecnologias de saúde.
• No geral, a investigação é uma atividade positiva que tem como objetivo obter novos conhecimentos para o bem da ciência e da sociedade.
• Observaram-se, ao longo da história da investigação, abusos de pessoas e doentes em nome da ciência, apesar dos médicos e outros profissionais de saúde terem obrigações bem definidas nos seus códigos deontológicos.
• Surgiram os códigos de conduta ética. Com estes, a avaliação ética dos estudos de investigação tem como objetivo acautelar os interesses dos doentes face a interesses científicos, socais e económicos.
Quem autoriza a Investigação Clínica?
Infarmed
Avalia os aspetos científicos do estudo e regulamentares do medicamento
Comissão de Ética Competente (Lei 21/2014)
• Avalia se os direitos dos participantes estão acautelados e se os riscos foram minimizados na elaboração do protocolo do estudo
• A Comissão de Ética Competente é a CEIC (Comissão de Ética para a Investigação Clínica) ou uma Comissão de Ética por ela designada
Conselho de Administração do centro de ensaio
• Autoriza a investigação e o recrutamento de participantes no centro de ensaio
• Assina o contrato financeiro com o promotor e o investigador
Elsa Branco, Novartis
Cláudia Duarte, MSD
Miguel Sanches, Roche
Fátima Vaz, Mestre em Bioética
Fevereiro de 2019
Envolvimento de Pessoas com Demência e seus Cuidadores em Ensaios Clínicos: A Perspetiva de uma Cuidadora Informal
Envolvimento de Pessoas com Demência e seus Cuidadores em Ensaios Clínicos:
A Perspetiva de uma Cuidadora Informal
Nélida Aguiar é filha de Idalina Aguiar, a quem foi diagnosticada Doença de Alzheimer em 2012. Idalina representa Portugal no Grupo Europeu de Pessoas Com Demência (EWGPWD) da Alzheimer Europe.
Como membros do Grupo Europeu de Pessoas Com Demência (EWGPWD), contribuímos, como consultores, em pesquisas científicas e análise de alguns ensaios clínicos.
Como tal estamos envolvidas em vários projetos europeus: INDUCT; ROADMAP; PARADIGM; MinD (designing for People with Dementia); e outros.
Achamos de relevante importância o envolvimento de pessoas com demência e seus cuidadores em ensaios clínicos. Queremos melhores tratamentos, mais seguros e específicos para poder comparar com outros tratamentos, intervenções e dispositivos, para um diagnóstico cada vez mais precoce e sem fatores de risco.
Tudo no sentido de aumentar o tempo e a qualidade de vida da pessoa com Demência e das suas famílias.
Entendemos que, ao assumir um papel ativo na nossa saúde, estaremos contribuindo para o progresso da sociedade e o avanço da ciência.
Integrar as pessoas com demência e reconhecer seus direitos faz-nos sentir que seremos úteis e valorizadas por este papel.
No entanto, existem muitas dúvidas sobre os ensaios clínicos. É importante saber quais os objetivos do estudo. Qual o tempo de toma. Ter acesso a uma planificação prévia e a toda a informação disponível.
O facto de participar num ensaio clínico deverá permitir alguns benefícios para a pessoa com demência e seus familiares, como, por exemplo, no acesso a apoios psicossociais e a alguns serviços públicos.
Teremos alguns? Estão garantidos os direitos de confidencialidade?
É de extrema importância que todo e qualquer questionário relativo aos ensaios clínicos deverá ser “amigo na demência”, não esquecendo que a simplicidade e acuidade das questões e sobretudo a forma das respostas terá de ser adaptada a pessoas com demência e seus familiares.
Há que ter em atenção também o tipo de preparação do espaço, dos técnicos e do equipamento e consumíveis utilizados.
Devemos saber exatamente quais os ensaios clínicos que estão relacionados com Alzheimer. Como se faz o recrutamento para tais ensaios e se poderemos participar, mesmo vivendo em locais remotos.
Sendo os ensaios uma investigação que envolve participação voluntária, porque nem sempre todos os médicos (Neurologistas) aceitam a vontade expressa da pessoa com Demência e do seu cuidador?
Participando num ensaio clínico, deveremos ter direito a acompanhar a sua progressão e resultados, e deverão, com toda a legitimidade, as entidades promotoras dos ensaios agradecer de forma direta às pessoas envolvidas nos estudos. Por uma questão de reconhecimento e como forma de integração na sociedade.
Ao participar num ensaio clínico, devemos ser informados sobre os efeitos secundários e possíveis consequências, assim como os eventuais riscos para a pessoa intervencionada.
Num plano mais económico-financeiro, o custo efetivo médio da operação, assim como a parte suportada pelo Estado e outras entidades, são também questões pertinentes.
Nélida Aguiar
Cuidadora Informal
nelidaaguiar@msn.com | facebook.com/VamosPerpetuarMemorias/
Fevereiro de 2019
Ensaios Clínicos de Prevenção e Estabilização da Doença de Alzheimer: Oportunidades e Desafios
Ensaios Clínicos de Prevenção e Estabilização da Doença de Alzheimer: Oportunidades e Desafios
A doença de Alzheimer é a forma mais comum de demência, para a qual o envelhecimento é o principal fator de risco. Esta é uma doença desafiante em termos de saúde pública, se tivermos em conta o aumento crescente da esperança de vida e da longevidade das populações a nível mundial. Atendendo aos dados epidemiológicos disponíveis, calcula-se que, em 2018, existem cerca de 50 milhões de pessoas com demência em todo o mundo e, atendendo ao número de pessoas que vivem para lá dos 65 anos de idade, prevê-se que este número possa duplicar a cada 20 anos e venha a atingir cerca de 150 milhões em 2050 [1]. O nosso país segue a tendência mundial e, como tal, podemos afirmar que a doença de Alzheimer é responsável por cerca de 50 a 70% dos casos de demência, apesar do número reduzido de estudos epidemiológicos publicados, dedicados a esta doença [2]. Por outro lado, ao avaliar o “peso” socioeconómico da demência, calculado pelo número de anos vividos com incapacidade nas pessoas com mais de 60 anos de idade, quando comparada com outro tipo de patologias comuns no idoso, verifica‐se que a demência é responsável por mais de 11,2% dos anos vividos com grande incapacidade, enquanto os acidentes vasculares cerebrais, as doenças cardiovasculares, ou as várias formas de cancro são responsáveis por 9,5%, 5,0% e 2,4%, respetivamente [3]. Estima‐se que, retardando em 5 anos o início dos sintomas da doença de Alzheimer, a prevalência da doença decresça cerca de 50% [4], com a consequente redução do desgaste familiar e socioeconómico causado pela doença. Atendendo a estes factos, torna‐se imperioso encontrar e definir medidas terapêuticas e/ou preventivas eficientes para esta patologia.
Nas últimas décadas, tem havido um forte investimento na investigação dos mecanismos celulares e moleculares responsáveis pelo aparecimento da doença de Alzheimer, o que tem permitido compreender a sua fisiopatologia, identificar potenciais alvos terapêuticos e bio marcadores úteis para um diagnóstico cada vez mais preciso e para a avaliação da eficácia de novos agentes terapêuticos. [5, 6].
As estratégias de intervenção farmacológica desenvolvidas até ao momento são de dois tipos: 1. Terapêuticas sintomáticas, dirigidas ao alívio das alterações cognitivas associadas à doença, em que se incluem os fármacos inibidores das colinesterases e os modeladores do recetor do N-metil-D-Aspartato (NMDA) para o glutamato; 2. As terapêuticas que potencialmente modificam a evolução natural ou estabilizam a doença (“disease modifying”). Estes fármacos inovadores interferem nos processos neurodegenerativos que conduzem à formação e/ou agregação das proteínas patológicas tau e β‐amilóide (Aβ) que se acumulam no cérebro dos doentes. Estas terapêuticas incluem os inibidores da β‐secretase (BACE), uma das enzimas responsáveis pela produção de Aβ, e o uso de anticorpos monoclonais anti‐Aβ que promovem a remoção da proteína. Apesar da expectativa criada pelo desenvolvimento deste tipo de intervenção, os resultados dos ensaios clínicos realizados têm ficado aquém dessa expectativa [7]. Um das razões que poderão justificar estes resultados negativos será o facto de até agora estas intervenções só terem sido testadas nos doentes que já apresentam sintomas, admitindo‐se que nesta fase as lesões cerebrais serão já irreversíveis.
Sabe‐se hoje em dia que a acumulação de Aβ a nível cerebral se inicia cerca de 2 décadas antes do aparecimento dos primeiros sintomas de doença (fase pré‐clínica), habitualmente um declínio da memória recente (estadio de Defeito Cognitivo Ligeiro – DCL), a que se associam progressivamente outras perturbações cognitivas, com perda da autonomia funcional (fase de demência) e alterações de humor e comportamento. Esta longa fase pré‐clínica abre uma janela de oportunidade para a implementação de estratégias de prevenção da doença [8,9]. Coloca-se então o grande desafio de identificar os indivíduos que, sem qualquer sintomatologia sugestiva de demência, apresentem maior risco de vir a desenvolver doença de Alzheimer e estejam predispostos a colaborar ativamente em estudos desta natureza. Uma estratégia possível para selecionar os participantes em ensaios clínicos, e que reúnam estas características, é identificar pessoas com predisposição familiar/genética para a doença. Neste contexto, o genótipo para a apoliproteina E (APOE) e especificamente o alelo APOE ε4, é o mais importante fator de risco genético para vir a desenvolver doença de Alzheimer depois dos 60 anos [10, 11]. Estas pessoas portadoras do alelo APOE ε4 e, portanto, com maior risco de virem a desenvolver a doença, poderão depois ser avaliadas no sentido de confirmar a presença de patologia amilóide no cérebro, recorrendo à determinação dos níveis de Aβ no líquido céfalo‐raquídeo ou a técnicas avançadas de imagem cerebral como a tomografia por emissão de positrões com o composto B de Pittsburgh (PiB‐PET).
Esta é uma metodologia de recrutamento inovadora, que permite uma seleção mais precoce e criteriosa dos indivíduos a incluir nos ensaios clínicos que têm como alvo interferir na formação das proteínas envolvidas na morte neuronal, nomeadamente a proteína β‐amilóide (Aβ) [12].
O recrutamento de participantes nestes ensaios clínicos, com base na idade (60‐75 anos), no genótipo APOE (portadores do alelo APOE ε4) e na presença de amilóide cerebral elevada, é crucial para o desenvolvimento de terapias capazes de modificar o curso da doença. Este efeito poderá ser acompanhado e confirmado pelos biomarcadores do líquido céfalo‐raquídeo, ou de imagem cerebral, indicadores da evolução da doença.
Para conduzir estes estudos, desenvolveu‐se a nível mundial o Programa Generation, que inclui o ensaio clínico Generation 2, que está a decorrer também no nosso país. Os participantes neste tipo de estudos são elementos chave para o seu êxito e para a recolha de dados que irão permitir os grandes avanços terapêuticos num futuro próximo. O recrutamento requer a triagem de uma população cognitivamente saudável, motivada para a realização de um teste genético e para a despistagem do risco de vir a desenvolver a doença [12].
Está assim lançado um desafio e, simultaneamente, uma oportunidade única para participarmos num estudo promissor, desenhado para o tratamento pré‐sintomático de indivíduos com elevado risco de desenvolver Doença de Alzheimer, abrindo novas perspetivas para a implementação de terapêuticas eficientes e, espera‐se, uma nova era na prevenção desta doença.
Isabel Santana,
Professora Associada Convidada da Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra, Diretora do Serviço de Neurologia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
Catarina Resende Oliveira,
Professora Catedrática Jubilada da Faculdade de Medicina, Coordenadora da Unidade de Inovação e Desenvolvimento, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra e Centro Académico Clínico de Coimbra, Universidade de Coimbra
Novembro de 2018
Referências Bibliográficas
1.The state of the art of dementia research: New Frontiers. 2018 World Alzheimer Report (https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2018.pdf?2)
2. Santana I, Farinha F, Freitas S, Rodrigues V, Carvalho A. 2015 Epidemiologia da Demência e da Doença de Alzheimer em Portugal: Estimativas da Prevalência e dos Encargos Financeiros com a Medicação. Acta Med Port Mar‐Apr;28(2):182‐188.
3. Santana I, Santiago B, Cunha L. 2014 Tratamento farmacológico da Doença de Alzheimer: resultados e expectativas de duas décadas de investigação e tratamento. Sinapse, 14 (1) (S): 920.
4. Brookmeyer R, Gray S, Kawas C. 1998 Projections of Alzheimer´s disease in the United States and public health impact of delaying disease onset. Am J Public Health, 88(9): 1337- 1342.
5. Pereira C, Ferreiro E, Cardoso SM, de Oliveira CR. 2004 Cell degeneration induced by amyloid-beta peptides: implications for Alzheimer's disease. J Mol Neurosci. 23(1-2):97-104.
6. Frisoni B, Boccardi M, Barkhof F, Blennow K et al . 2017 Strategic roadmap for an early diagnosis of Alzheimer's disease based on biomarkers. Lancet Neurol. 16 (8), Aug:661-676.
7. Vellas B, Pesce A, Robert, P H et al. 2011 AMPA workshop on challenges faced by investigators conducting Alzheimer´s disease clinical trials. Alzheimer’s & Dementia; 7: e109‐e117 .
8. Morris, J.C. Early-stage and preclinical Alzheimer disease. 2005 Alzheimer Dis. Assoc. Disord. 1:163– 176.
9. Jansen WJ, Ossenkoppele R, Knol DL, Tijms BM, Scheltens P, Verhey FRJ, Visser PJ
and Amyloid Biomarker Study Group. 2015 Prevalence of Cerebral Amyloid Pathology in Persons without dementia: A Meta-analysis. JAMA, 313:1924- 1938.
10. Liu CC, Kanekiyo T. Xu H, Bu G. 2013 Apolipoprotein E and Alzheimer’s disease: risk, mechanisms and therapy.. Nat Ver Neurol, 9 (2): 106-118.
11.Bonham LW, Geier EG, Fan CC, Leong JK, Kukull WA, et al. 2016 Age dependente effects of APOE épsilon 4 in preclinical Alzheimer’s disease. Ann. Clin Transl Neurol 3 (9): 668-677.
12. Lopez L C, Caputo A, Liu F, Riviere M E, Rouzade‐Dominguez M‐L, Thomas R G, Langbaum J B, Lenz R, Reiman E M, Graf A, Tariot P N. 2017 The Alzheimer’s Prevention Initiative Generation Program: Evaluating CNP520 Efficacy in the Prevention of Alzheimer’s disease. J Prev Alz Dis; 4(4):242‐
Regime do Maior Acompanhado entra em vigor
Regime do Maior Acompanhado entra em vigor
Chegaram ao fim os processos de interdição e de inabilitação.
A partir de agora, o Regime do Maior Acompanhado, aprovado pela Lei nº 49/2018 de 14.08, permite a qualquer pessoa que, por razões de saúde, deficiência ou pelo seu comportamento se encontre impossibilitada de exercer pessoal, plena e conscientemente os seus direitos ou de cumprir os seus deveres, possa requerer junto do Tribunal as necessárias medidas de acompanhamento. Permite ainda que possa escolher por quem quer ser acompanhado (pessoa ou pessoas incumbidas de a ajudar ou representar na tomada de decisões de natureza pessoal ou patrimonial).
As medidas de acompanhamento podem também ser requeridas pelo Ministério Público, pelo cônjuge, pelo unido de facto ou por qualquer parente sucessível da pessoa que carece daquelas medidas.
Qualquer adulto pode escolher antecipadamente o seu “acompanhante” e essa vontade deve ser respeitada.
O acompanhamento do maior visa assegurar o seu bem-estar, a sua recuperação, o pleno exercício de todos os seus direitos e o cumprimento dos seus deveres, salvo as excepções legais ou determinadas por sentença.
Enquanto que alguém que, até hoje, fosse declarado interdito era considerado totalmente incapaz de gerir a sua pessoa e os seus bens, com o processo especial de acompanhamento de maiores o que se pretende é que as medidas se limitem ao estritamente necessário, privilegiando a autonomia das pessoas com capacidade diminuída.
Estamos a assistir a uma mudança radical de paradigma há muito esperada, tanto mais que a Convenção de Nova Iorque foi ratificada pelo Estado Português em 2009. Esta Convenção convida os Estados subscritores a assegurar “….que todas as medidas que se relacionem com o exercício da capacidade jurídica fornecem as garantias apropriadas e efectivas para prevenir o abuso de acordo com o direito internacional dos direitos humanos. Tais garantias asseguram que as medidas relacionadas com o exercício da capacidade jurídica em relação aos direitos, vontade e preferências da pessoa estão isentas de conflitos de interesse e influências indevidas, são proporcionais e adaptadas às circunstâncias da pessoa, aplicam-se no período de tempo mais curto possível e estão sujeitas a um controlo periódico por uma autoridade ou órgão judicial competente, independente e imparcial. As garantias são proporcionais ao grau em que tais medidas afectam os direitos e interesses da pessoa.”
A mudança de paradigma agora legislada, em cumprimento desta Convenção, constitui um enorme desafio para magistrados, advogados e para todo o cidadão, esperando-se que todo o estigma associado aos anteriores processos de interdição e de inabilitação se vá desvanecendo e que cada vez mais pessoas em situação de capacidade diminuída vejam os seus direitos devidamente assegurados mediante chancela judicial.
Por parte da Alzheimer Portugal, iremos sensibilizando, informando e formando sobre este tema. Ao mesmo tempo, continuaremos a reivindicar o que este novo regime ainda não consagra. Por exemplo, a existência de profissionais que possam assegurar medidas de acompanhamento a quem não tenha qualquer familiar ou pessoa próxima que o possa fazer. Na verdade, não se admite que em pleno século XXI continuem a existir pessoas completamente desprotegidas no exercício dos seus direitos.
Agora, mais do que nunca, importa promover o diagnóstico precoce, para que, a tempo e com autonomia, sejam feitas escolhas, se planeie e decida sobre o seu futuro. Só assim o grande potencial do novo regime pode aproveitar em pleno às Pessoas com Demência.
10 de fevereiro de 2019
O Novo Estatuto do Maior Acompanhado: Oportunidade ou Frustração
O Novo Estatuto do Maior Acompanhado:
Oportunidade ou Frustração
Artigo de Opinião de Paula Guimarães, membro da Comissão Científica da Alzheimer Portugal
Na última conferência promovida pela Alzheimer Portugal, tive o privilégio de moderar uma mesa que teve como tema central a apresentação e o debate sobre o novo estatuto do maior acompanhado, que em breve entrará em vigor.
Partilho convosco a ambivalência de sentimentos que me assalta em vésperas de começar uma nova fase do enquadramento jurídico relativo a incapacidades.
Desde 1999 que participei em grupos de trabalho e iniciativas que discutiram profundamente a necessidade de uma mudança nos institutos vigentes, que implementasse as recomendações internacionais, que desse resposta às preocupações dos cuidadores informais e que permitisse às entidades que prestam cuidados agir de forma rigorosa em prol da defesa dos direitos fundamentais dos seus clientes.
Em 1999, foi feita uma proposta, que assegurava uma transição gradual, com respeito pela tradição jurídica em Portugal e que envolveu prestadores de cuidados, magistrados, advogados e juristas de mérito.
Outros projetos se seguiram, protagonizados pelo Instituto Nacional de Reabilitação (INR) e pelas estruturas representativas da área da deficiência. Nenhum mereceu acolhimento ou preocupação por parte do poder executivo ou do poder legislativo.
E eis que 20 anos depois do início desta cruzada, entrará em vigor um estatuto confuso, desconhecedor da realidade vivida no contexto das entidades sociais e de saúde e onde não estão vertidas algumas das recomendações dos exercícios anteriores, nem refletidas as circunstâncias reais em que vivem os adultos abrangidos por esta medida.
Começa logo aí a nossa perplexidade, perante o aumento da subjetividade na determinação do grupo alvo desta medida, a indefinição dos momentos e a pouca clareza sobre os requisitos em que deve ter lugar este acompanhamento.
Mas outras dificuldades emergem da análise deste novo estatuto. Se podem coexistir acompanhantes, como dirimir eventuais conflitos entre eles? Como compaginar a atuação do acompanhante com o procurador de saúde? Como saber em que momento deve ser sugerida a emissão de mandato? Como garantir que a pessoa não é manipulada para a emissão precoce desse mandato? Que papel pode ter a instituição que presta cuidados? Quem supervisiona o acompanhante? Que forma temos de garantir que o adulto é, efetivamente, envolvido em todos os processos de decisão?
Dúvidas e dilemas que se colocam a quem, no terreno, todos os dias, presta cuidados, apoia pessoas idosas vulneráveis e que sabe até que ponto é fácil e vulgar uma intervenção excessiva, infantilizante e sem controlo.
Dúvidas que, pelos vistos, não preocuparam os autores da proposta de Lei, nem os deputados que a aprovaram, entusiasmados com a invocação das ideias fundamentais de autonomia, empoderamento e participação ativa das pessoas nos seus processos, mas que estão muito distantes do que é o quotidiano de um cuidador em burn out ou de uma instituição cheia de pessoas com perda de capacidade cognitiva, sem neurologista por perto e sem tempo para intervir de forma personalizada.
Não discordamos das premissas que presidiram à alteração da legislação ainda em vigor, ao contrário, sempre fomos embaixadores dessa modificação, que tivesse em conta a vontade do adulto na fase inicial da perda de capacidade, que agilizasse os processos e que traduzisse a evolução, evitando o cenário de tudo ou nada que existia até agora.
O que questionamos é a técnica legislativa adotada, que torna a lei nublosa em muitos aspetos, cheia de conceitos genéricos, sem acautelar os cenários de violência e exploração financeira e sem se preocupar em facilitar a sua implementação junto de quem tem a responsabilidade diária de garantir direitos e de interpretar a vontade dos adultos com necessidades de acompanhamento.
Compete-nos agora, aos profissionais envolvidos nesta luta de décadas, voltar à estrada e tentar minorar o impacto de uma lei demasiado abstrata, fornecer meios e diretivas operacionais, para que seja possível garantir uma real melhoria da situação vivida pelos milhares de portugueses afetados por doença, deficiência ou demência e que precisam de ser coadjuvados para salvaguarda dos seus interesses e da sua dignidade.
Paula Guimarães, membro da Comissão Científica da Alzheimer Portugal
Fevereiro de 2019
Workshop «Demências: Intervenção Social»
Workshop
«Demências: Intervenção Social»
Local:
Sede - Lisboa
Horário:
14h - 17h
Datas:
16 de abril de 2020
Objetivos Gerais:
No final da sessão os formandos deverão ser capazes de identificar:
• O papel do Serviço Social junto da pessoa com demência e dos seus cuidadores.
Objetivos Específicos:
No final da sessão os formandos deverão ser capazes de:
• Conhecer a definição e princípios do Serviço Social;
• Compreender o Modus Operandi da intervenção social junto da população alvo;
• Identificar boas práticas na intervenção social.
Formadora:
Sara Nava | Assistente Social
Inscrições
Inscrição online aqui.
Pode também preencher a ficha de inscrição e enviar para o email formacao@alzheimerportugal.org, juntamente com o comprovativo de pagamento.
- O número mínimo de formandos para que um Workshop se realize é de 8.
Inscrição:
20.00€ para associados
25.00€ para não associados
25.00€ para não associados
Para mais informações contacte o Departamento de Formação da Alzheimer Portugal:
Av. de Ceuta Norte, Lote 15, Piso 3 - Quinta do Loureiro 1300-125 Lisboa
Telefone: 21 3610463
E-mail: formacao@alzheimerportugal.org
Workshop «Como Adaptar o Ambiente à Pessoa com Demência»
Workshop
«Como Adaptar o Ambiente à Pessoa com Demência»
Local:
Sede - Lisboa
Horário:
13h00 - 16h00
Datas:
Objetivo
Pretende-se transmitir informação relevante sobre a prevenção de quedas, abordando as
adaptações em casa necessárias não só a esta prevenção, mas também tendo em vista a
mobilidade e qualidade de vida das pessoas com demência.
Formadora
Margarida Matos | Terapeuta Ocupacional
Inscrições
Pode também preencher a ficha de inscrição e enviar para o email formacao@alzheimerportugal.org, juntamente com o comprovativo de pagamento.
Local
A Formação tem lugar nas instalações da Alzheimer Portugal sitas na Avenida de Ceuta Norte, Lote 15, Piso 3 - Quinta do Loureiro, Lisboa
Para mais informações contacte o Departamento de Formação da Alzheimer Portugal:
Av. de Ceuta Norte, Lote 15, Piso 3 - Quinta do Loureiro 1300-125 Lisboa
Telefone: 21 3610463
E-mail: formacao@alzheimerportugal.org
Workshop «Demências: Ocupação»
Workshop
«Demências: Ocupação»
Local:
Sede - Lisboa
Horário:
13h00 - 16h00
Datas:
Destinatários
População em Geral
Objetivos Gerais:
Pretende-se que os formandos adquiram informação relevante acerca da importância da
ocupação e da sua adequação à pessoa com demência.
Formadora
Margarida Matos | Terapeuta Ocupacional
Inscrições
Pode também preencher a ficha de inscrição e enviar para o email formacao@alzheimerportugal.org, juntamente com o comprovativo de pagamento.
Local
A Formação tem lugar nas instalações da Alzheimer Portugal sitas na Avenida de Ceuta Norte, Lote 15, Piso 3 - Quinta do Loureiro, Lisboa
Para mais informações contacte o Departamento de Formação da Alzheimer Portugal:
Av. de Ceuta Norte, Lote 15, Piso 3 - Quinta do Loureiro 1300-125 Lisboa
Telefone: 21 3610463
E-mail: formacao@alzheimerportugal.org
Workshop «Comunicação com a Pessoa com Demência»
Workshop «Comunicação com a Pessoa com Demência»
Local:
Lisboa
Horário:
14h-17h
Datas:
2 de abril de 2020
4 de junho de 2020
Objetivo
No final do Workshops os formandos devem ser capazes de:
- Contextualizar o conceito de comunicação;
- Identificar os fatores que intervêm na eficácia da comunicação com a pessoa com demência;
- Identificar estratégias facilitadoras da comunicação com a pessoa com demência.
Formadora
Ana Margarida Cavaleiro | Psicóloga Clínica
Inscrições
20,00€ para associados
25,00€ para não associados
Inscrição online aqui
Pode também preencher a ficha de inscrição e enviar para o email formacao@alzheimerportugal.org, juntamente com o comprovativo de pagamento.
- O número mínimo de formandos para que um Workshop se realize é de 8.
Local
A Formação tem lugar nas instalações da Alzheimer Portugal sitas na Avenida de Ceuta Norte, Lote 15, Piso 3 - Quinta do Loureiro, Lisboa
Para mais informações contacte o Departamento de Formação da Alzheimer Portugal:
Telefone: 21 3610463
E-mail: formacao@alzheimerportugal.org
2º Workshop Cuidados Paliativos na Pessoa com Demência
2º Workshop Cuidados Paliativos na Pessoa com Demência
13 de abril de 2019
Escola Superior de Saúde da Cruz Vermelha Portuguesa | Oliveira de Azeméis
Reforçando a colaboração com as associações representativas de potenciais utilizadores de Cuidados Paliativos e respectivas famílias, a Associação Portuguesa de Cuidados Paliativos promove, em conjunto com a Alzheimer Portugal, o 2º workshop sobre Cuidados Paliativos na Pessoa com Demência.
A iniciativa terá lugar no dia 13 de abril, em Oliveira de Azeméis, na Escola Superior de Saúde da Cruz Vermelha Portuguesa.
Inscreva-se em: https://www.apcp.com.pt/cursos/workshop-cuidados-paliativos-na-pessoa-com-demencia-.html
Programa: descarregue aqui
Inscrições:
Sócios APCP - 50,00€
Sócios Alzheimer Portugal - 50,00€
Outros - 60,00€
Workshop «Demências: Relações Interpessoais»
Workshop
«Demências: Relações Interpessoais»
Local:
Sede - Lisboa
Horário:
10h-13h
Datas:
2 de abril de 2020
4 de junho de 2020
Objetivo
Pretende-se abordar o tipo de relações e formas de comunicação que se estabelecem entre o triângulo comunicacional: Pessoa com Demência - Instituição - Familia.
Formadora
Ana Margarida Cavaleiro | Psicóloga Clínica
Inscrições
20,00€ para associados
25,00€ para não associados
Inscrição online aqui
Pode também preencher a ficha de inscrição e enviar para o email formacao@alzheimerportugal.org, juntamente com o comprovativo de pagamento.
- O número mínimo de formandos para que um Workshop se realize é de 8.
Local
A Formação tem lugar nas instalações da Alzheimer Portugal sitas na Avenida de Ceuta Norte, Lote 15, Piso 3 - Quinta do Loureiro, Lisboa
Workshop: «Demências: Na tua pele»
Workshop
«Demências: Na tua pele»
Local:
Sede - Lisboa
Datas e Horário:
12 de março de 2020 | 10h às 13h
2 de junho de 2020 | 10h às 13h
Objetivo Geral:
- No final do workshop os formandos devem ser capazes de se colocar na situação da Pessoa com Demência, desenvolvendo assim a sua capacidade de empatia para com os sentimentos e dificuldades desta.
Objetivos Específicos:
- Identificar os sinais de Bem-Estar e Mal-Estar na Pessoa com Demência;
- Identificar no contexto do dia-a-dia os comportamentos a adotar para com a Pessoa com Demência;
Formadoras
Ana Margarida Cavaleiro | Psicóloga
Carina Carvalho | Psicóloga
Pode também preencher a ficha de inscrição e enviar para o email formacao@alzheimerportugal.org, juntamente com o comprovativo de pagamento.
- O número mínimo de formandos para que um Workshop se realize é de 8.
Local
A Formação tem lugar nas instalações da Alzheimer Portugal sitas na Avenida de Ceuta Norte, Lote 15, Piso 3 - Quinta do Loureiro, Lisboa
Para mais informações contacte o Departamento de Formação da Alzheimer Portugal:
Telefone: 21 3610463
E-mail: formacao@alzheimerportugal.org
Jantar solidário | Delegação da Madeira
A Delegação da Madeira da Alzheimer Portugal está a organizar o “Jantar do Enterro do Osso”, que pretende angariar fundos para a nossa Delegação, no dia 9 de Março, às 19h, no Mercado dos Lavradores.
O jantar terá muita animação e algumas surpresas!
Os participantes deverão trazer algum adereço alusivo ao Carnaval (facultativo).
A entrada terá o custo de 20 euros e as inscrições podem ser realizadas através do geral.madeira@alzheimerportugal.org ou alzheimerfunchal@gmail.com ou através do telefone 291 772 021 (das 14h às 18h30) até ao dia 1 de Março.
Venha divertir-se e ajudar.
Jantar solidário | Delegação da Madeira
A Delegação da Madeira da Alzheimer Portugal está a organizar o “Jantar do Enterro do Osso”, que pretende angariar fundos para a nossa Delegação, no dia 9 de Março, às 19h, no Mercado dos Lavradores.
O jantar terá muita animação e algumas surpresas!
Os participantes deverão trazer algum adereço alusivo ao Carnaval (facultativo).
A entrada terá o custo de 20 euros e as inscrições podem ser realizadas através do geral.madeira@alzheimerportugal.org ou alzheimerfunchal@gmail.com ou através do telefone 291 772 021 (das 14h às 18h30) até ao dia 1 de Março.
Venha divertir-se e ajudar.
REGIME DO MAIOR ACOMPANHADO ENTRA EM VIGOR
REGIME DO MAIOR ACOMPANHADO ENTRA EM VIGOR
Chegaram ao fim os processos de interdição e de inabilitação.
A partir de agora, o Regime do Maior Acompanhado, aprovado pela Lei nº 49/2018 de 14.08, permite a qualquer pessoa que, por razões de saúde, deficiência ou pelo seu comportamento se encontre impossibilitada de exercer pessoal, plena e conscientemente os seus direitos ou de cumprir os seus deveres, possa requerer junto do Tribunal as necessárias medidas de acompanhamento. Permite ainda que possa escolher por quem quer ser acompanhado (pessoa ou pessoas incumbidas de a ajudar ou representar na tomada de decisões de natureza pessoal ou patrimonial).
As medidas de acompanhamento podem também ser requeridas pelo Ministério Público, pelo cônjuge, pelo unido de facto ou por qualquer parente sucessível da pessoa que carece daquelas medidas.
Qualquer adulto pode escolher antecipadamente o seu “acompanhante” e essa vontade deve ser respeitada.
O acompanhamento do maior visa assegurar o seu bem-estar, a sua recuperação, o pleno exercício de todos os seus direitos e o cumprimento dos seus deveres, salvo as excepções legais ou determinadas por sentença.
Enquanto que alguém que, até hoje, fosse declarado interdito era considerado totalmente incapaz de gerir a sua pessoa e os seus bens, com o processo especial de acompanhamento de maiores o que se pretende é que as medidas se limitem ao estritamente necessário, privilegiando a autonomia das pessoas com capacidade diminuída.
Estamos a assistir a uma mudança radical de paradigma há muito esperada, tanto mais que a Convenção de Nova Iorque foi ratificada pelo Estado Português em 2009. Esta Convenção convida os Estados subscritores a assegurar “….que todas as medidas que se relacionem com o exercício da capacidade jurídica fornecem as garantias apropriadas e efectivas para prevenir o abuso de acordo com o direito internacional dos direitos humanos. Tais garantias asseguram que as medidas relacionadas com o exercício da capacidade jurídica em relação aos direitos, vontade e preferências da pessoa estão isentas de conflitos de interesse e influências indevidas, são proporcionais e adaptadas às circunstâncias da pessoa, aplicam-se no período de tempo mais curto possível e estão sujeitas a um controlo periódico por uma autoridade ou órgão judicial competente, independente e imparcial. As garantias são proporcionais ao grau em que tais medidas afectam os direitos e interesses da pessoa.”
A mudança de paradigma agora legislada, em cumprimento desta Convenção, constitui um enorme desafio para magistrados, advogados e para todo o cidadão, esperando-se que todo o estigma associado aos anteriores processos de interdição e de inabilitação se vá desvanecendo e que cada vez mais pessoas em situação de capacidade diminuída vejam os seus direitos devidamente assegurados mediante chancela judicial.
Por parte da Alzheimer Portugal, iremos sensibilizando, informando e formando sobre este tema. Ao mesmo tempo, continuaremos a reivindicar o que este novo regime ainda não consagra. Por exemplo, a existência de profissionais que possam assegurar medidas de acompanhamento a quem não tenha qualquer familiar ou pessoa próxima que o possa fazer. Na verdade, não se admite que em pleno século XXI continuem a existir pessoas completamente desprotegidas no exercício dos seus direitos.
Agora, mais do que nunca, importa promover o diagnóstico precoce, para que, a tempo e com autonomia, sejam feitas escolhas, se planeie e decida sobre o seu futuro. Só assim o grande potencial do novo regime pode aproveitar em pleno às Pessoas com Demência.
Portugueses são mais afetados por demência vascular
Um estudo desenvolvido por investigadores da Unidade de Investigação em Epidemiologia (EPIUnit) do Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto (ISPUP), que avaliou a prevalência de défice cognitivo e de demência numa amostra da população portuguesa, apurou que a principal causa de demência em Portugal estará relacionada com fatores vasculares (demência vascular) e não com doença de Alzheimer, ao contrário do que acontece na maior parte dos países da Europa Ocidental.
A mensagem positiva é que a demência vascular pode ser evitada pela modificação dos estilos de vida.
Dado o crescente envelhecimento da população, o défice cognitivo e a demência são cada vez mais frequentes em todo o mundo, afetando a qualidade de vida de milhões de doentes e das suas famílias. Perceber quais as principais causas e de que forma se pode prevenir o declínio cognitivo é por isso importante, para se alcançar ganhos em saúde.
Em Portugal, o único estudo epidemiológico a avaliar o declínio cognitivo e a demência na população portuguesa data de 2003 e aponta para uma prevalência de 2.7% da doença em indivíduos com idades compreendidas entre os 55 e os 79 anos.
O presente estudo, que vem aprofundar o anterior, avaliou a prevalência de défice cognitivo e de demência numa amostra de 730 indivíduos da coorte EPIPorto (um estudo de base populacional, que avalia, há 18 anos, os determinantes de saúde da população adulta residente no Porto) e tentou identificar as suas causas mais frequentes.
Os resultados mostram que cerca de 4.5% dos indivíduos com mais de 55 anos apresentam demência ou défice cognitivo ligeiro.
A investigação viu ainda que o tipo de demência mais prevalente em Portugal é a demência vascular e não o Alzheimer, contrariando assim a tendência verificada na maior parte dos países ocidentais.
Luís Ruano é o primeiro autor da investigação, publicada na revista “American Journal of Alzheimer’s Disease & Other Dementias®”.
A principal explicação para estas diferenças resulta da elevada incidência de casos de acidente vascular cerebral (AVC) em Portugal, em comparação com outros países, o que pode explicar a prevalência da demência vascular no nosso país. De facto, pelos danos que provoca no cérebro, o AVC é um fator de risco para o desenvolvimento deste tipo de demência.
Adicionalmente, a razão para esta diferença pode residir no facto de “Portugal ser o país da Europa com maior consumo de peixe, particularmente peixe gordo, o qual parece estar associado a menor risco de demência e de Alzheimer”, refere Luís Ruano, primeiro autor do estudo. Outra explicação poderá passar pela “menor prevalência entre a população portuguesa do alelo ε4 do gene APOE, o fator genético de risco mais comum para a doença de alzheimer”, acrescenta.
A investigação publicada na revista American Journal of Alzheimer’s Disease & Other Dementias® “acarreta uma importante mensagem de saúde pública relativamente à epidemiologia da demência em Portugal e revela um elevado potencial para a prevenção e gestão da demência vascular”, diz Luís Ruano.
Este tipo de demência pode ser prevenido, pelo que há que apostar, por exemplo, em medidas de prevenção primárias, como “a prática de uma dieta saudável, de exercício físico regular e o controlo dos principais fatores de risco cardiovasculares”. Tais recomendações poderão ajudar a diminuir o fardo dos pacientes, das famílias e da sociedade.
O estudo designado Prevalence and Causes of Cognitive Impairment and Dementia in a Population-Based Cohort From Northern Portugal é também assinado por Henrique Barros, Natália Araújo, Mariana Branco, Rui Barreto, Sandra Moreira, Ricardo Pais, Vítor Tedim Cruz e Nuno Lunet, e pode ser consultado aqui.
O Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga e a Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (FMUP) estão também envolvidos na investigação.
Fonte: Universidade do Porto
22.01.2019